深圳光明区二类医疗器械办理流程

三类医疗器械经营许可证办理方案

1.准备资料

(1)营业执照原件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人、软件操作员、销售、售后等人的身份证、学历毕业证等证明文件;

(5)经营场所平面图，库房平面图。

2.需要提供的人员一共有5个（一是资质，二是岗位）

(1)法人、企业负责人（高中以上学历）

(2)质量（管理）负责人（我们提供）-质量负责人需要有验光师职称（包含医学专邺并有验光师证）须有大专以上文凭；

(3)软件操作员（高中以上学历）

(4) 销售（高中以上学历）

(5) 售后（高中以上学历）

注：除质量管理负责人其他四位人员也需要提供高中以上学历毕业证！

（以上人员必须要在验收场地前进行健康体检，验收场地当天需带上本人身份证原件+学历毕业证原件+体检表原件到场）

3.办公设备和场地要求

办公设备

1.办公室需要准备基本的办公设备而且销售区需要有眼光仪器设备

2.仓库我们会提供布置，体系文件我们会提供，进销存软件我们也会提供！

场地要求

需要准备一个空房间（10平方左右）

其他区域要放下5个卡位，总共面积共30-50个平方左右即可

办理周期10个工作日左右

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专ye或相关专ye人员证书、身份证明与简历

二、医疗器械公司注册流程

1到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料:

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》