一类医疗器械备案办理生产许可证办理

一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。生产企业才需要办理医疗器械生产资质

本备案适用于国内医疗器械生产企业及经营企业
所需材料
1 . 《医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （复印件1份）
3 . 经备案的产品技术要求复印件 （复印件1份）
4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 （电子件1份,复印件1份）
6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 （电子件1份,复印件1份）
7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
8 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）
9 . 主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份）
10 . 质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份）
11 . 工艺流程图 （电子件1份,复印件1份）
12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
13 . 申报材料目录 （电子件1份,复印件1份）
14 . 材料真实性保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
15 . 申报材料电子版（要求提供光盘） （电子件1份）

除了以上几点详情之外，在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。如果您有一类医疗器械许可证的资质办理的需求可以咨询太平洋企业为您详细解答，太平洋商务代办服务拥有13年代办经验、多加成功申请案例。为您带来好的服务。

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