一类医疗器械生产许可证备案办理流程和条件
一类医疗器械委托生产需要备案吗?医疗器械一类备案流程、一类医疗器械备案代办、第一类医疗器械生产备案、医疗器械备案号申请、一类医疗器械备案证全程办理找太平洋投资!
一、办理一类医疗器械生产备案需要提交的资料如下:
1、执照、公章
2、产品风险分析报告;
3、产品技术要求;
4、产品符合国家行业标准清单
5、产品检测报告;
6、临床评价资料;
7、产品说明书及标签 ;
8生产制造信息。
9、地址信息:租赁合同、场地证明
以上每页资料都需要盖章!
二、深圳公司办理第一类医疗器械生产备案办理条件
(1)申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证
(2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)
三、深圳公司申请第一类医疗器械生产备案流程
1. 主管部门:
一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局,各地分管主管部门不一致,可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
2. 办事指南:
第一类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,所以检索到办事指南,是办理成功的关键一步,可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。
3. 办理方式:
-全流程网上办理:
备案人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取备案证书。
太平洋投资服务优势:
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