办理医疗器械许可证需要注意哪些事项，有什么要求？

医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关⾏政许可的法律规定办理延续⼿续。那么办理医疗器械许可证需要注意哪些事项呢？

一、办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证Zui重要的就是人员。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是Zui主要的材料之一。

二、医疗器械经营许可证办理对人员的要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

三、医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营者携带上述资料到当地设区市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证；

2、接受该信息的工作人员在30个工作日内进行审核，如有需要，组织核查；

3、符合规定条件的，允许并发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不允许并书面解释原因。