医疗器械如何区分，如何办理医疗器械许可证

常见的第三类医疗器械有哪些? 如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。 
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械经营许可证行政许可条件：

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；.

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 .

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

办理医疗器械经营许可证所需材料:

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(t)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

办理医疗器械经营许可证流程：

1、经营者携带上述资料到当地设区市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证；

2、接受该信息的工作人员在30个工作日内进行审核，如有需要，组织核查；

3、符合规定条件的，允许并发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不允许并书面解释原因。