办理医疗器械许可证的注意事项和要求

目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢?办理医疗器械经营许可证有哪些要求，同时需要注意哪些事项呢？

医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料：

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、 经营范围、经营方式说明

5 、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些) ;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证Zui重要的就是人员。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是Zui主要的材料之一。


医疗器械经营许可证办理流程：

提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定 ——制证，发证。




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