医疗器械经营许可证办理需要哪些条件和资料？

医疗器械包含的种类很多，有的是在手术室使用的，有的是日常家用的。医疗器械上下游分支很多，想要从中分一杯羹，其中Zui为保险的一种操作方式，就是不囤货或者少量囤货直接销售医疗器械产品，但是国内管局要求销售医疗器械必须持有相应的医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。

【医疗器械经营许可证办理流程】
医疗器械经营许可证实行的是后置审批制度，先行办理营业执照，在经营范围中增加医疗器械经营范围，这一步可以通过数字证书全网流程办理。然后需要提交申请医疗器械经营许可证的相应材料。通过审核之后还需要到现场进行场地核查。全部通过之后，才能够核发相应的医疗器械经营许可证。

【医疗器械经营许可证办理条件】
1、一类医疗器械销售无须办理备案或者许可证，可以直接销售。

2、二类医疗器械销售需要办理医疗器械经营备案。

3、三类医疗器械销售需要办理医疗器械经营许可证。

4、需要有相应的经营场所和储存仓库，能够满足所销售的医疗器械品类的储存要求。

5、有相应的进销存管理系统，能够完整记录和追溯每个医疗器械产品的来源和去处。

6、有相应的管理人员，有医疗器械相关从业经验或者医疗器械相关专业背景。

7、有符合医疗器械销售公司经营的管理制度。

【医疗器械经营许可证办理材料】
1、医疗器械经营设备清单（需要包括储存设备，办公设备等等）

2、计算机管理系统情况说明（需要包括系统的基本介绍，功能介绍等等）

3、提供场地使用证明及平面图（如果是自有场地，需要提供房产证复印件，如果是租赁场地，需要提供红本租赁凭证。平面图需要详细画出仓库的合格区，不合格区，发货区，待检区等等。）

4、需要提供企业负责人和质量负责人职称证明文件以及相应的履历。

【医疗器械经营许可证办理周期】
深圳的二类医疗器械经营备案不需要看场地，办理周期比较短一般在两周左右就能够完成。医疗器械经营许可证需要看场地，一般需要五周左右才能够领取医疗器械经营许可证。


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