什么是医疗器械许可证?办理需要什么资质?
什么是医疗器械经营许可证?
经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;医疗器械经营许可证证书有效期:“医疗器械经营许可证”属于后置审批,可以先办理营业执照,然后领取先照后证,再申请三类医疗许可,证书有效期为5年!
办理医疗器械经营许可证条件及流程汇总如下:
医疗器械分类规则:
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
简而言之,级数越高,对医疗器械的管控就越来越严格。
开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》
医疗器械经营许可证办理对人员的要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料:
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、 经营范围、经营方式说明
5 、经营场所、库房地址的地理位置图,平面图,房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、其他证明材料
医疗器械经营许可证办理流程:
提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定 ——制证,发证。
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