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产品名称 皮肤滚针 

结构及组成 由支架、滚轮、不锈钢针、手柄组成。非无菌产品。 

适用范围 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 

产品名称 皮肤滚针 该如何办理医疗器械生产 备案呢？办理生产备案申请必备条件：一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！

根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

第一类医疗器械生产备案办理条件

（1）申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

一类医疗器械生产备案资料

（1）生产备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2）法人身份证复印件

（3）技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4）生产质量负责人等一览表

（5）厂房产权证明和租赁协议

（6）主要生产设备和检验设备目录

主要生产设备：生产线等

主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等

（7）质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。

（8）产品生产工艺

（9）经办人授权书及身份证复印件

办理依据：

2021版《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

注意事项

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

太平洋投资服务优势:

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