医疗器械分为三个类别,其中经营一类医疗器械凭执照范围经营;第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要备案凭证;而开办第三类医疗企业经营企业,应当经过相关监督管理部门审查批准,发放经营许可证,许可证有效期限为五年。
办理二、三类医疗器械经营许可证需要准备的资料:
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、经办人授权证明。
办理二类、三类医疗器械需要具备以下几个条件:
1、营业执照有许可事项的经营范围。
2、公司有合法的场地证明文件:房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
3、相关质量负责人,经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同,同时具有三年质量负责人相关的管理经验。
5、库房的设立,库房内还需要一些必备物资,体外诊断试剂如果不自建冷库的话,可以找第三方有资质的冷链仓储和发货,大型设备也可以由厂家发货,但要签订相关的协议。
5、医疗器械经营质量管理体系文件。
6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的
办理医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有疑问可咨询-——jingyirola。
太平洋投资专注全国范围办理一类医疗器械备案让企业满意为止,办好收费,全程一条龙服务。太平洋投资300+商务团队以诚信为主,专注于医疗器械代理注册领域,行业成为醒目的亮点,全方位医疗器械注册代理,欢迎咨询!更多交流沟通找VVVV-——jingyirola
- 办理医疗器械许可证需要什么资料和条件? 2024-05-08
- 医疗器械经营许可证怎么申请,需要什么条件? 2024-05-08
- 什么叫做医疗器械?为何要办理医疗器械许可证? 2024-05-08
- 医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料? 2024-05-08
- 医疗器械经营许可证是必须的吗?如何办理? 2024-05-08
- 莆田一类医疗器械生产备案办理优先申请 2024-05-08
- 莆田市第一类医疗器械产品备案办理流程和所需材料清单 2024-05-08
- 厦门第一类医疗器械产品备案生产备案代办 2024-05-08
- 厦门第一类医疗器械产品备案办理所需资料和申请要求 2024-05-08
- 办理漳州公司《第一类医疗器械备案凭证》 2024-05-08