莆田一类医疗器械生产备案办理需要几天可以拿到证件？营一类,二类医疗器械,临床检验分析仪器及体外诊断试剂的一类医疗器械产品备案证，二类医疗器械经营备案凭证，三类要两栖鞋经营许可证。诚信办理，太平洋投资专注全国范围办理一类医疗器械备案。更多交流沟通找VVVV-——jingyirola

什么是一类医疗器械？

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

常见第一类医疗器械：一次性使用采样器，隔离衣，棉签，医用绷带。外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。

先办理好一类医疗器械产品备案，然后申请一类医疗器械生产备案：---------------更多交流沟通找VVVV-——jingyirola

1）产品备案资料：

（1）备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理局填写，填写后打印盖章递交原件。

（2）安全风险分析：需根据产品性能、预期用途、使用方法等编写，根据YY/T 0316标准进行分析和报告，形成安全风险分析报告，由风险小组编写审核及发布，要求剩余风险均得到控制。

（3）技术要求：

技术要求指标：

1）产品规格型号/2）外观/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般选取以上指标，参考同类产品性能，指定相关指标及检验方法。

（4）检验报告

需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。

（5）临床评价报告

从预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症、已上市同类产品临床使用情况对比说明及同类产品不良事件情况说明等方面进行评价。

（6）产品说明书及标签

根据医疗器械说明书及标签编写指导原则编写。

（7）生产制造信息

详细描述生产过程相关情况。

（8）证明性文件

提供营业执照

（9）符合性声明

声明符合备案的要求，符合产品目录及相关法规及标准，声明提交资料的真实性。

准备好以上资料，即可申请第一类医疗器械产品备案，非法人申请递交资料时，需提供委托书。

第一类医疗器械产品备案流程

1. 主管部门：

一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

2. 办事指南：

第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

3. 办理方式：

咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：

-窗口办理：

准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证；

-网上办理：

备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

办好了一类医疗器械产品备案就可以申请一类医疗器械生产备案，需要的申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3） 经备案的产品技术要求复印件

（4） 营业执照

（5） 法人、企业负责人身份证复印件

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7） 生产、质量负责人等一栏表

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

（9） 主要生产设备和检验设备目录

（10） 质量手册和程序文件

（11） 产品工艺流程图

（12） 材料真实性声明

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