福建省莆田市第一类医疗器械产品备案如何办理？办理第一类医疗器械产品备案找太平洋投资，300+商务团队办理，收费透明服务好第一类医疗器械产品备案和医疗器械生产备案全程办理辅导。

什么是一类医疗器械？

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

常见第一类医疗器械：隔离衣，一次性使用采样器，外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

这里所说的备案，指的是第一类医疗器械产品备案，取得第一类医疗器械产品备案凭证。

生产类型

自行生产：须办理第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。

委托生产备案：仅办理第一类医疗器械产品备案凭证。

如何办理第一类医疗器械产品备案号？

（1）第一类医疗器械备案表

（2）关联文件

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告（可提供企业自检报告）

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权委托书及身份证复印件

.（9）其他文件（必要时）

办好了一类医疗器械产品备案就可以申请一类医疗器械生产备案，需要的申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3） 经备案的产品技术要求复印件

（4） 营业执照

（5） 法人、企业负责人身份证复印件

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7） 生产、质量负责人等一栏表

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

（9） 主要生产设备和检验设备目录

（10） 质量手册和程序文件

（11） 产品工艺流程图

（12） 材料真实性声明

（13） 经办人授权委托书及身份证复印件

 办理流程是怎样的？

A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

第一类医疗器械生产备案流程以及条件不明白的都可以找——太平洋投资服务全国一类医疗器械产品备案和生产备案办理泉州 、厦门、漳州、泉州、三明、莆田、南平、龙岩、宁德一类医疗器械备案生产备案全程办理。