福建省厦门公司第一类医疗器械产品首次备案需要满足哪些条件？第一类医疗器械产品首次备案,咨询太平洋,无地址无人员，没有厂房也可以办理第一类医疗器械生产备案。天为您详细介绍关于厦门第一类医疗器械备案需要准备的资料和办理流程。太平洋投资专注全国范围办理一类医疗器械备案。

办理生产备案申请必备条件：-------------如有企业无法满足以下条件，都可以找太平洋投资提供免费辅导，助您企业轻松拿到正规资质，更多交流找VVVVVVV——jingyirola

（1） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（2） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（3） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（4） 主要生产设备清单；

（1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证

（2） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（3） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（4） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（5） 主要生产设备清单；

如何办理第一类医疗器械产品备案号？

（1）第一类医疗器械备案表

（2）关联文件

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告（可提供企业自检报告）

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权委托书及身份证复印件

.（9）其他文件（必要时）

办好了一类医疗器械产品备案就可以申请一类医疗器械生产备案，需要的申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3） 经备案的产品技术要求复印件

（4） 营业执照

（5） 法人、企业负责人身份证复印件

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7） 生产、质量负责人等一栏表

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

（9） 主要生产设备和检验设备目录

（10） 质量手册和程序文件

（11） 产品工艺流程图

（12） 材料真实性声明

（13） 经办人授权委托书及身份证复印件

 办理流程是怎样的？

A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

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