如何办理漳州一类医疗器械生产许可证?第一类医疗器械备案凭证需要满足哪些条件?太平洋投资一手服务漳州企业一类医疗器械备案代办,绿色通道包下证!
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办理流程是怎样的?
A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。
如何办理第一类医疗器械产品备案号?
(1)第一类医疗器械备案表
(2)关联文件
(3)产品技术要求
(4)产品检验报告(可提供企业自检报告)
(5)产品说明书及标签
(6)生产制造信息
(7)符合性声明
(8)经办人授权委托书及身份证复印件
.(9)其他文件(必要时)
办好了一类医疗器械产品备案就可以申请一类医疗器械生产备案,需要的申请资料:
(1) 第一类医疗器械生产备案表
(2) 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
(3) 经备案的产品技术要求复印件
(4) 营业执照
(5) 法人、企业负责人身份证复印件
(6) 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
(7) 生产、质量负责人等一栏表
(8) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
(9) 主要生产设备和检验设备目录
(10) 质量手册和程序文件
(11) 产品工艺流程图
(12) 材料真实性声明
(13) 经办人授权委托书及身份证复印件
办理生产备案申请必备条件:
(1) 已取得第一类医疗器械产品备案凭证
(2) 生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件);
(3) 生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历);
(4) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;
(5) 主要生产设备清单;
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