第一类医疗器械生产备案如何办理？第一类医疗器械生产企业,对厂房及设备有什么要求呢? 太平洋投资专注全国范围办理一类医疗器械备案让企业满意为止，办好收费，全程一条龙服务。太平洋投资300+商务团队以诚信为主,专注于医疗器械代理注册领域,行业成为醒目的亮点,全方位医疗器械注册代理,欢迎咨询!更多交流沟通找VVVV-——jingyirola

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办理生产备案申请必备条件：

厂房要求：

1. 厂房用途要求：工业用途

2. 厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。

3. 厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明；租赁厂房还需提供租赁协议。

4. 厂房环境要求：有污染物排放的企业须经过环评评价。

设备要求：

1. 生产设备：根据生产工艺合理配备生产设备，如医用冷敷贴的生产设备：配液罐→乳化罐→暂存罐→膏药机→包装机→打签机等。

2. 检验设备：根据技术要求的检验方法设置检验设备，如医用冷敷贴的检验设备：钢直尺→冷藏箱→不锈钢板→剥离力测试仪等→温度计。

以上就是一类医疗器械备案时厂房和设备要求。

如何办理第一类医疗器械产品备案号？

（1）第一类医疗器械备案表

（2）关联文件

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告（可提供企业自检报告）

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权委托书及身份证复印件

.（9）其他文件（必要时）

办好了一类医疗器械产品备案就可以申请一类医疗器械生产备案，需要的申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3） 经备案的产品技术要求复印件

（4） 营业执照

（5） 法人、企业负责人身份证复印件

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7） 生产、质量负责人等一栏表

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

（9） 主要生产设备和检验设备目录

（10） 质量手册和程序文件

（11） 产品工艺流程图

（12） 材料真实性声明

（13） 经办人授权委托书及身份证复印件

 办理流程是怎样的？

A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

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