广东省珠海公司公司一类医疗器械备案代办需要准备哪些资料？第一类医疗器械生产备案如何办理？现在没有实际地址，没有工厂也可以办理一类医疗器械生产备案了，太平洋集团珠海负责香洲,斗门,金湾等医疗器械一类注册服务。 盈泰医疗器械服务内容: 二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案、三类医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案生产备案全程代办。

一类产品备案需要的资料如下：详情可找——jingyirola——

1. 第一类医疗器械产品备案符合性声明

2. 产品检验报告

3. 第一类医疗器械产品生产制造信息

4. 第一类医疗器械备案表

5. 营业执照

6. 产品技术要求

7. 产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿

8. 临床评价资料

9. 安全风险分析报告

二、办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件——如有企业不达标，可以找太平洋投资，为您提供全程解决方案，费用低，让您满意为止——jingyirola

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、办理流程

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》

涉及到一类医疗器械的产品有很多，如生产理系统，喉镜，护套，微创牵开器，牙科用旋转锉，耳鼻喉用撑开器，检查垫单，医用隔离眼罩，隔离衣，隔离面罩，护目镜、一次性使用病毒采样管，全自动样品处隔衣帽等生产单位，需办理一类医疗器械生产备案；

一、知识普及：

第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。

《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。

《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。

生产企业应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。

珠海 一类医疗器械备案找太平洋投资集团，专注行业14医疗服务,带领0余人商务团队,以诚信为主,专注于医疗器械代理注册领域,行业成为醒目的亮点,全方位医疗器械注册代理,绿色通道加急办理拿证。