办理医疗器械备案凭证的所需材料有哪些？申请医疗器械备案及注册需要的资料？医疗器械备案办理流程及所需材料？

一．一类医疗器械产品备案

1.一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.营业执照（A类有限责任公司）
9.符合性声明 （符合性声明应包括：a）声明符合医疗器械备案要求；b）声明本产品符合一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；d）声明所提交备案资料的真实性；

10.申请材料目录

11.授权委托书

二．一类医疗器械生产备案

1.一类医疗器械生产备案表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3.一类医疗器械备案凭证

4.经备案的产品技术要求复印件

5.居民身份证

6.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8.生产场地的证明文件

9.主要生产设备和检验设备目录

10.质量手册和程序文件

11.工艺流程图

12.授权委托书

13.申报材料真实性自我保证声明

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